药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我立国投身于ICH立国际组织，以及近年来系统所设计连续性药政规定的密集出台，近年来规定越来越较相对于揉合。而无论作为处方药注销以及GMP生产商，研究小组管理者都是确保核对是否必须满足用途的重要环节，也是GxP符合连续性检查和全面性关注的一个环节。从药企公交系统启航，必要的处方药技术开发和生产商每一次需精准的核对数据来前提，而技术开发/QC研究小组的管理者，如果因为时序失效或执法人员弊端，引发了错误或OOS，首先很难推测，最后会给民营企业的公交系统造成很多成本上的阻碍。通过研究小组各个方面的必要规定管理者，使运动速度系统所设计自始至终处于可控状态，是民营企业管理者执法人员一直关心的地方。为了帮助生物科技民营企业必须精准地说明了近年来系统所设计连续性规定对研究小组的敦促，以及探究这两项EP与ICH Q4及近年来系统所设计连续性各地区标准内容的月所进展。从而为前提技术开发及生产商核对结果的可靠连续性，同时按照GMP和近年来各地区标准敦促对研究小组开展所设计和管理者，必要防止核对每一次之前出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企研究小组（技术开发/QC）规定管理者与ICHGuide及各地区标准月所进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议安排 小组会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天等候) 等候附近：济南市 (具体附近单独补发报名执法人员)二、小组会议主要交流内容详见（日孺安排此表)三、参会对象生物科技民营企业技术开发、QC研究小组运动速度管理者执法人员；生物科技民营企业生产商商到场核查执法人员；生物科技民营企业GMP内审执法人员；接受GMP检查和的系统所设计连续性管理机构指导岗位（物料、区内与电子元件、生产商、QC、验证、基本单位等）；药企、研究单位及大学系统所设计连续性处方药技术开发、备案注销系统所设计连续性执法人员。四、小组会议说明1、理论简介,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创会GMP岗位室领域专家，新版GMP标准起草人,技工和行业内GMP资深领域专家、赞赏来信机咨询。3、已完成全部志愿课孺者由创会颁发志愿特许4、民营企业需GMP内训和指导，请与会务组联系五、小组会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：志愿、研讨、资讯等）；食宿统一安排，费用自理。六、发送给电机 广府：13601239571 联 系 人：韩文雍正年间 递 箱:gyxh1990@vip.163.com之前立国化学工业民营企业管理者创会医药化学工业专业委员会 二○一八年九月日 孺 安 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统所设计连续性敦促说明了 1．EP凡例年初说明了 2．EP关于原素有机物规定说明了 3．EP关于标准固体管理者敦促 4．EP关于包材运动速度敦促 5．EP关于浓缩固体管理者敦促 6．EP各论起草技术Guide月所版通则简介 7．ICH Q4通则说明了 8．ICH Q4各技术红皮书年初简介（内毒素、乳胶、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、研究小组日常管理者敦促与规孺 1.FDA/欧元区/之前立国GMP 2.之前立国各地区标准研究小组规定说明了3.之前立国各地区标准2020版系统所设计连续性发展趋势 4.注销及GMP敦促的研究小组SOP运动速度体系 *案例：某研究小组相似SOP此表 *全面性简介：生产商每一次之前，处方药核对持续性结果OOS的调查及处理事件 *全面性简介：技术开发及生产商每一次之前的量化时序和敦促 5.如何将近年来各地区标准转化使用，以及多立国各地区标准的密切合作（ICH） 演讲者：丁老师 资深领域专家、较副所长，曾任职于立国内有名药企及外资民营企业较高管；近20年具有本品技术开发、本品材料开发、本品分析及生产商管理者的丰富实践长处，顺利开展过多次FDA 、WHO等验证。大量接触一线的仅仅弊端，创会及CFDA较高研院特聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理者 1.研究小组执法人员管理者敦促 2.研究小组试剂管理者敦促 3.研究小组标准品管理者敦促 4.稳定连续性试验月所规定通则 二、目前立国内技术开发/QC研究小组管理者存在的弊端概述 1.立国内到场检查和系统所设计连续性弊端 2.FDA 483警告信系统所设计连续性弊端 三、研究小组数据管理者及数据可靠连续性管理者通则 四、如何对研究小组执法人员开展必要志愿和督导 a)研究小组安全 b)研究小组操作规定连续性 五、实训： 检查和到场时，到场相似记录的管理者及可控 演讲者：大战老师，资深领域专家。各地区境内、境外处方药GMP到场技工，处方药核对一线岗位近三十年，各地区本品审评领域专家库领域专家， CFDA较高研院及本创会特邀开课系主任。在备案到场核对及飞检方面积累丰富的实践岗位长处。本创会及CFDA较高研院特聘系主任。 生物科技民营企业技术开发/QC研究小组的布置和所设计 1.从商品技术开发的不同生命周期，所设计研究小组需求 *不同收尾所涉及研究小组技术活动和范围 *研究小组所设计到工程活动时序 2.根据商品剂型和岗位时序（送样——分样——核对——简报）已完成研究小组URS所设计 3.研究小组的布置通则（人流零售业、动物细胞分开、交叉污染等） 4.案例：某先进所设计研究小组的所设计图样及结构研讨 5.QC研究小组及技术开发研究小组的相异 演讲者：吴老师 在过去的20多年时间里，在多个全球生物科技民营企业，立国内民营企业岗位过。 熟知近年来研究小组的布置及所设计，以及电子元件区内生产商商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，材料总监。 作准备的这两项很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本创会特聘系主任。

校对：小组会议君