苏州筹办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先加入 ICH 全球性组织，以及境内外涉及药性政条例的密集颁布实施，境内外条例愈来愈高度融合。而无论作为药性品备案以及 GMP 原材料，科学实验管理工作都是确保核查是否很难满足功用的重要环节，也是 GxP 适用适度核查重点关注的一个环节。从药性企运营驶往，合理的药性品研制出和原材料全过程须要正确地的核查数据来保证，而研制出/QC 科学实验的管理工作，如果因为流程失效或部门疑问，导致了相反或 OOS，首先很难发现，其后会给的企业的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的合理规约管理工作，使质量；也统始终处于借助于平衡状态，是的企业雇员直至关心的人口众多。为了帮助生物科技的企业很难正确地地理解境内外涉及条例对科学实验的拒绝，以及了解局限适度 EP 与 ICH Q4 及境内外涉及中所药性章节的月所进展。从而为保证研制出及原材料核查结果的可靠适度，同时按照 GMP 和境内外中所药性拒绝对科学实验顺利完成的设计和管理工作，合理以防核查全过程中所出现的各种后遗症。为此，我基本单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在南通市举办关于「药性企科学实验（研制出/QC）规约管理工作与 ICH 须知及中所药性月所进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、六轮席会议为了让 六轮席会议星期：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日6台日前)日前地点：南通市 (明确地点同样发给报名者部门)二、六轮席会议主要学术交流章节 详见（日程为了让详见)三、一致同意对象 生物科技的企业研制出、QC 科学实验质量雇员；生物科技的企业供应商工作部门审计部门；生物科技的企业 GMP 内审部门；接受 GMP 核查的涉及部门局长（塑胶、设施与设备、原材料、QC、证明、计量等）；药性企、学术研究基本单位及私立大学涉及药性品研制出、提出申请备案涉及部门。四、六轮席会议说明 1、理论请教, 最简单系统性, 专题主讲, 互动答疑.2、著书节目内均为本Association GMP 工作室研究专家，新全球性版 GMP 规范拟订人, 核查员和行业内 GMP 资深研究专家、赞许来高压电审核。3、顺利完成全部培训课程者由Association颁发培训认证 4、的企业须要 GMP 内训和指导，请与筹办组六轮；也 五、六轮席会议花费 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：培训、座谈、资料等）；食宿统一为了让，花费自理。六、六轮；也方式 高压电 讲：13601239571六轮 ；也 人：日本语明末 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工的企业管理工作Association生物技术化工专业小组 二○一八年八年末 日 程 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外条例对科学实验的拒绝点出 1.FDA/欧盟委员会/欧美 GMP 2. 欧美中所药性科学实验规约点出 3. 科学实验部门管理工作拒绝 4. 科学实验试剂管理工作拒绝 5. 科学实验规范品管理工作拒绝 6. 稳定适度实验月所条例应将 7. 欧美中所药性 2020 全球性版其他月所进展 二、目前全球性上研制出/QC 科学实验管理工作存在的疑问深入探讨 1. 全球性上工作部门核查涉及疑问 2.FDA 483 警告这封涉及疑问 三、生物科技的企业研制出/QC 科学实验的中所轴和的设计 1. 从厂商研制出的完全相同生命期，的设计科学实验需求 *完全相同阶段性所关的科学实验技术文艺活动和适用范围 *科学实验的设计到新建文艺活动流程 四、原材料 QC 及研制出科学实验的的设计简介 1. 根据厂商剂型和工作流程（送样——分样——核查——报告）顺利完成科学实验 URS 的设计 2. 科学实验的中所轴应将（客流量仓储、菌种永久性、交叉污染等）3. 案例：某先进的设计科学实验的的设计图样及结构争论 4.QC 科学实验及研制出科学实验的诸家 著书人： 周老师，资深研究专家。在药性品核查主力工作 30 余年，第九、十届中所药性小组委员、全球性上局 CDE 自行设计药性立卷审批2人，丰台区上市后药性品可用适度追踪与再行评论者研究专家库研究专家，全球性上食品药性品监督管理工作局等多个政府机构审评研究专家库研究专家。本Association特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及拒绝点出 1．EP 凡例更进一步点出 2．EP 关于元素铅明定点出 3．EP 关于规范有机物管理工作拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵有机物管理工作拒绝 6．EP 各论拟订技术须知新全球性版本应将介绍 7．ICH Q4 应将点出 8．ICHQ4 各技术附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见机械性等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、科学实验日常管理工作规程 1. 备案及 GMP 拒绝的科学实验 SOP 质量体；也 *案例：某科学实验常见 SOP 明末单 *重点请教：原材料全过程中所，药性品核查精神平衡状态结果 OOS 的事件调查及管控 *重点请教：研制出及原材料全过程中所的取样流程和拒绝 2. 如何将境内外中所药性升华使用，以及多国中所药性的协调（ICH）3. 如何对科学实验部门顺利完成合理培训和考核 a) 科学实验安全 科学实验操作规约适度 4. 科学实验数据管理工作及数据可靠适度管理工作应将 实战潜能训练 1. 备案及 GMP 认证全过程中所，对科学实验核查的风险点： 从人/机/料/法律条文/环驶往系统性 2. 核查工作部门时，工作部门常见据这封的管理工作及借助于 著书人：芝老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾任职于全球性上知名药性企及外资的企业高管；近 20 年带有药性品研制出、药性品工艺开发、药性品系统性及原材料管理工作的珍贵实践潜能，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触主力的仅仅疑问，带有珍贵的系统性疑问和解决疑问的能力和潜能, 本Association特聘教授。

编辑：六轮席会议君